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一致性评价加速 下半年仿制药机会在哪里?

2017-10-13 10:35:04 来源:汇金网 浏览: 评论: [ ]

今年是医药界风云巨变之年,做投资的,三分靠努力,七分靠趋势,在这个时间点,只有跟上政策红利的医药股,才是未来投资的重点推荐huijindi.com医改的大年里,医保控费、招标降价、两票制等等都相继出台,一致性评价也在加速推进中,第一批一致性评价的收益标预计最快在今年下半年就会有所公布。在这个时间点,我们不如来看下,2017年下半年仿制药的机会在哪里?

1背景小科普

  仿制药,原则上是要通过生物等效的试验,确认了和原研药具有等效的生物性后方可批准。但在此之前,由于药品审评标准溶出度和参比制剂的标准相对宽松,出现了很多“僵尸批文”,尤其是在2002-2006年,形成了仿制药申报的高峰期,一些不规范、水平较低的仿制药也出现在市面上,这个历史遗留问题始终都是要解决的。

  2012年“十二五”规划出来,药品一致性评价的概念便被抛了出来,直到2016年3月,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件,正式拉开一致性评价的序幕。

  其实这就像中国版的“橘皮书”,美国和日本已先行于我们开展了药品再评价,我们来看下最近的日本。日本历史上共经历了三次药品再评价(1971年至今),最后达成了三个结果:

  1)降低了原研的仿制药的价格;

  2)提高了仿制药的质量;

  3)清除了治疗疗效低劣的仿制药。

  我们再具体化一点,日本药企在1975年的时候有1359家,而到了2011年的时候已经将数量降至300家,其中主做仿制药的仅剩下20家左右,数字明显的变化解释了一切。

  虽然国内在制度和流程上与海外的评审还是有所差别,但最终走向的大方向上一定是一致的。那就是,优胜劣汰,改变目前散乱的现状,提高国内药企的竞争力的同时,使得仿制药的品种集中度进一步升高。

一直以来都有外企原研药独大的现象,而这就是加速优质仿制药替代进口的好时候,之后随着市场竞争的改善,国内仿制药企的市场份额还将逐步扩张。

2改革的红利在哪里?

  接下来,就回到了最关键的部分:“如何变”?

  关于一致性评价,从2016年开始,共有两次重要的公告:

  1)2016年5月国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;

  2) 2017年8月发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》。

  简单的概括一下,2016年5月的公告,规范了一致性评价的申报流程,同时要求2007年以前上市的国家基药目录(2012版)中289中口服化学仿制药固体制剂需要在2018年底前完成一致性评价huijindi.com

  2017年8月的公告(100号)加了重要的一点,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  什么意思?我们来看下9月20日官方给出的解释(《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读).

  官方一共对18个问题进行了解读,我们来划下重点:

1、BE试验将加大开展。

  之前BE试验备案数量有限,按照目前一致性评价的井喷的需求,大概率是不能在完成2018年底前全部完成一致性评价。

  很明显,这条的意思是,CFDA愿意配合药企的评审进度进行适当的调整,加快推进一致性评价。生物等效性试验可以在已认证的临床试验机构进行,也看可以到其他具备条件的机构进行。

  药企可以请具备评估条件的第三方机构按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对生物等效性进行评估,说明BE临床试验将加大力度开展,一致性评价的进程将会提速。而有些企业就面临着资金和时间双重紧张的情况,这时他们就会选择将临床BE试验外包给CRO公司,所以优质的CRO公司就是潜在的收益标。

2、时间就是金钱

  第9条解释,完美解读了什么叫做“时间就是金钱”。

  虽然没有提到“自首家品种通过一致性评价后,其他企业的同品种应在3年内完成一致性评价,逾期不予再注册”; 而只是再一次重申“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。

  一来,率先通过一致性评价的品种市场份额大概率会大大提高,毕竟一个品种,只有三家分天下,还有机会获得优先采购权,不仅会有价格优待权,还有社保部的医保支持(医保报销).

  二来,在一致性评价中落下的低质量的仿制药等同于被迫退出医院市场,未进入top3的,药企基本可以放弃这个品种了。所以有望率先通过一致性评价的,就是我们寻找的潜在收益标。

3、务实的调整

  一致性评价从开始实施到现在,已经过去一半了,但速度却不尽人意,8月21日的时候,CFDA官方公布了289目录一致性评价的进展报告汇_金_网。持有文号的生产企业有1.4万家左右,289目录里已开展评价品种涉及的药企数有3607个,占到总量的25.7%。其中开展评价研究超过100家的有三个品种,超过50家的有17个品种,还有15个品种暂时未有企业开展一致性评价的研究。

  而BE方面有资料显示,已经有17个上市品种完成BE,但289目录里仅有10个。这17个品种中,有8个完成申报,289目录里仅有4个。按照目前来看,2018年底,想要289种品种完成一致性评审是非常难的。

  想必CFDA总局也看到当下的现状,这次的解读,虽然依旧要求按时完成一致性评价工作,但是可以感受到态度不再是强制时限完成,而有鼓励尽早完成的语义在里面,时限放款已经是对参评药企做的一次务实的调整了。

3潜在收益标的

  按规定,CFDA在受理相关品种一致性评价资料后,将于120天内完成审评,而首批药品已经在7月完成一致性评价的现场检查工作,资料已递至总局,按时间来算,预计十月就会有所公布。

  对应上面的解读,收益标的大方向的就分为:

  1)CRO的承接方,收益于临床BE试验外包业务。

  2)优先通过一致性评价的品种的收益标

  3)投入申请产品的海外上市,有望免做国内一致性评价

1、CRO受益标

泰格医药(300347.SZ),作为首个在国内上市的CRO企业,是国内CRO绝对的龙头。而一致性评价的市场容量保守估计有40-50亿元(按8月公布的申请数,市场容量应该远远不止这个数).

  泰格医药2017年上半年BE业务就贡献了8080万元人民币,今年目前的已签订单大约有1.4亿元,这样下半年的业绩也基本锁定。目前每个BE项目的定价基本在250-300万元。泰格医药也完成了对捷通泰瑞的收购,完成了公司对医疗器械CRO的布局www.huijindi.com

  另外管理层又是一大核心竞争力,管理层将母公司、嘉兴泰格、方达医药的BE都整合在一起,成立一个BE业务团队,管理运营效率将大大提升。

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  BE业务的收益会在2018年出现一个爆发期,毕竟快接近截止日期了,今年下半年到2018年底,泰格医药的BE业务会进入一个高增长阶段,但是估值还是贵就是了…

2、有望率先通过的收益标

  目前一致性评价整体进度缓慢,而这正好利好大型药企,因为资金资源等各方面优势,他们做BE试验的阶段较早,特别关注中国生物制药(1177.HK)、石药集团(1093.HK)、上海医药(601607.SH、2607.HK).

中国生物制药(1177.HK)自2016年起,已经进行了41项BE试验,速度上大大高于内其他企业,中生会利用他们在BE试验上的速度优势,加快中生一致性评价的审批过程。完成BE试验及申报的八个品种,南京正大天晴就占到了三个,已经处于领先地位。

  今年上半年中生净利是同比增长了25%,正大天晴的肝病系列贡献了33.28亿元人民币,甘美注射液贡献9.8亿元人民币的收入,同比增长5%。名正(阿德福韦酯)胶囊也逐步转化为抗感染病毒的重磅产品,上半年贡献1.77亿元人民币。恩替卡韦系列,润众也在稳步增长,上半年录得16.2亿元人民币,增长7%,天丁片增长 99.2%,录得19.68亿元人民币;甘泽(恩替卡韦)胶囊的销售额为5681万元,增长 64.1%。

  基本面稳步增长,新药诺福替尼和替诺福韦的上市时间虽有所延缓,但预计在2018年底前应该可以上市,上市后的销售也是可期的,来那度胺作为肿瘤仿制药也是备受关注,2018年推出市场后,预计也将成为公司的又一增长力。近来各大行都纷纷给予中生“买入”评级,今年下半年到明年会是一个爆发期,加之新药的推动,持续关注。

石药集团(1093.HK)自2016年起,公司在推进的一致性评价试验有50项左右,已经进行了BE试验14项,公司预计今年完成9个品种的BE试验。整个普药产品线,因加快了仿制药一致性评价的工作,整个领域保持了平稳的增长,实现营收23.25亿港元,同比增长10.1%。

  另外成药方面也保持了理想的增长,营收达52.73亿港元,同比增长20.4%,其中创新药实现了营收29.49亿元港元,同比增长30%,明星产品恩必普表现依然强劲,2017年上半年共录得16.57亿港元,同比增长32%。此次参与评价的大多为重磅仿制药,值得关注h u i j i n d i c o m

上海医药(601607.SH、2607.HK),作为工商贸一体的龙头公司,自产自销自售为公司的未来发展保证了长效的竞争力。上药在一致性评价的第一、二批中共立了99个品种、125个品规,已经有15个产品进入了临床阶段,进度快的品种陆续将进入申报。

  商业板块覆盖的省份也从20个增长至了22个,覆盖的医疗机构达到2.7万家,是之后仿制药分销强有力的靠山。零售板块,连锁药房数达到1855家,其中直营的达到1200家,另外上药还在持续发展电子处方领域,上药云健康作为公司的主要平台。

3、在海外上市,有望免做国内一致性评价的收益标

  100号公告里给出的三项关于国内药企在海外获批上市的药品,在国内上市或未在国内上市,符合一定条例,均视为通过一致性评价。这其实就给了那些在海外批准上市的品种开了快速通道,大大缩短了仿制药申请的时间。

石药集团(1093.HK)目前在美国的ANDA有18个品种,4个品种已经获得批准证书,石药预计会继续保持ANDA的申报速度,开拓海外市场的同时,提高在国内进入免BE试验的机会。比如重磅药氯吡格雷(抗凝药)就已进入加速审评,预计近期进入CDE的审查。

恒瑞医药(600276.SH),这个仿制药起家的老大哥自然也不会落后。今年中报显示,恒瑞已经完成8个品种的BE试验,一致性评价的进度也处于前列。而受惠于“在欧盟、美国货日本上市但未在中国境内上市,经临床研究证实无种族差异的可向CFDA提出上市申请,审评通过视同通过一致性评价”的条例,恒瑞目前有7个品种的FDA认证,有望在一致性评价上进入快速通道。

4小结

  原本仿制药市场竞争格局比较分散,市场上也不乏不规范、水平较低的品种YUOm。一致性评价最终目的是使得的仿制药行业的集中度提高,促使仿制药行业重新洗牌,淘汰低质量的产能,控制仿制药企业数,随着部分中小企业的放弃,大型医药公司相应的品种通过一致性评价后,市场份额将逐步提升,龙头优势将再一次体现。

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